Une étude sur la COVID-19 recrute actuellement des participants
L’étude est ouverte aux adultes âgés de 18 à 49 ans atteints d’une ou de plusieurs maladies chroniques ou aux adultes âgés de 50 ans et plus qui ont été testés positifs à la COVID et dont les symptômes ont débuté au cours des cinq derniers jours.
CanTreatCOVID est une recherche financée par des fonds publics qui étudie les traitements pour déterminer s’ils peuvent aider les personnes atteintes de la COVID-19 à se sentir mieux plus rapidement, à rester hors des hôpitaux et à prévenir la COVID longue.
À propos de l’étude
Bien que les mesures de santé publique et les vaccins ont permis de réduire la propagation de la COVID-19, la plupart des scientifiques prévoient que de nouvelles variantes continueront d’émerger et deviendront plus communautaires (endémiques) que mondiales (pandémiques). En outre, nous devons étudier si un traitement aigu peut prévenir la COVID longue ou un état post-COVID. CanTreatCOVID est un essai plateforme adaptatif (APT) conçu pour identifier les médicaments efficaces et abordables afin qu’ils puissent être facilement disponibles dans la communauté.
CanTreatCOVID est une étude à but non lucratif soutenue par les Instituts de recherche en santé du Canada, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada.
L’étude CanTreatCOVID s’appuie sur des volontaires, souvent appelés participants, pour nous aider à mieux comprendre l’efficacité des médicaments pour la COVID-19 de forme légère à modérée.
L’étude est ouverte aux personnes
- qui ont testés positifs pour la COVID-19 et dont les symptômes ont débuté au cours des cinq derniers jours
- adultes âgés de 18 à 49 ans souffrant d’une ou de plusieurs maladies chroniques énumérées ci-dessous OU adultes âgés de 50 ans et plus et
- vivants dans l’une des provinces suivantes : Ontario, Québec, Colombie-Britannique, Alberta, Manitoba ou Terre-Neuve-et-Labrador.
Le recrutement en Alberta, en Colombie-Britannique, à Terre-Neuve-et-Labrador et en Ontario est maintenant ouvert. Le recrutement dans les autres provinces commencera bientôt. Les personnes qui prennent actuellement du Paxlovid ou qui sont hospitalisées pour la COVID-19 ne peuvent pas participer. Les adultes âgés de 18 à 49 ans dont le test COVID s’est révélé positif doivent présenter au moins une des maladies chroniques suivantes pour participer à l’étude :
- Maladie respiratoire chronique (y compris la MPOC, la fibrose kystique et l’asthme nécessitant au moins l’utilisation quotidienne de médicaments préventifs et/ou de soulagement)
- Maladie cardiaque ou vasculaire chronique
- Maladie rénale chronique
- Maladie chronique du foie
- Maladie neurologique chronique (y compris démence, accident vasculaire cérébral, épilepsie)
- Troubles de l’apprentissage graves et profonds
- Syndrome de Down
- Diabète (type 1 ou type 2)
- Immunosuppression : primaire (troubles immunitaires héréditaires résultant de mutations génétiques) ou secondaire due à une maladie ou à un traitement (anémie falciforme, VIH, cancer, chimiothérapie).
- Les personnes ayant reçu une greffe d’organe, de moelle osseuse ou de cellules souches.
- Obésité morbide (IMC > 35)
- Maladie mentale grave
- Résident d’un établissement de soins
Cliquez ici pour accéder au formulaire de pré-sélection. Nous recruterons des patients en faisant des annonces auprès du public et par l’intermédiaire des cliniques de soins primaires, des cliniques externes et des services d’urgence, et en utilisant les données des dossiers médicaux électroniques (DME) des réseaux de recherche sur les soins primaires en Ontario, au Québec, en Alberta, en Colombie-Britannique, au Manitoba et à Terre-Neuve-et-Labrador.
De nombreux médicaments utilisés pour traiter la COVID-19, dans les cas les plus graves nécessitent une perfusion intraveineuse, sont coûteux et sont généralement réservés aux patients hospitalisés ou aux centres spécialisés fournissant un traitement aux personnes les plus à risque de conséquences graves.
Les vaccins contre la COVID-19 ont contribué à réduire la gravité de l’infection au Canada et partout dans le monde. Par conséquent, les patients présentant des symptômes légers à modérés s’adressent désormais à leurs prestataires de soins primaires, y compris les médecins de famille, les cliniques sans rendez-vous et d’autres établissements de soins communautaires, pour obtenir un accès aux soins contre la COVID-19.
Bien que leurs symptômes ne soient pas aussi graves, certains patients courent toujours le risque d’être hospitalisés, de mourir ou de développer la COVID longue. Il est urgent d’identifier des médicaments efficaces, sûrs, abordables et fondés sur des données probantes afin qu’ils soient accessibles à la communauté, réduisant ainsi le fardeau des hôpitaux et des unités de soins intensifs. L’objectif à long terme de l’étude est de trouver les médicaments qui préviennent la COVID longue, une condition qui affecte certaines personnes même après s’être remises du virus.
Habituellement, les études de recherche clinique portant sur les médicaments n’impliquent qu’un petit nombre de traitements. Comme les chercheurs travaillent en permanence à l’innovation des médicaments existants en plus du développement de nouveaux médicaments contre la COVID-19, CanTreatCOVID devait utiliser un modèle permettant d’étudier plusieurs médicaments au fil du temps. Les essais plateformes adaptatifs (APT) permettent aux équipes de recherche d’obtenir l’approbation d’un protocole « maître », décrivant en détail les procédures et les méthodes de l’étude, puis d’ajouter de nouveaux médicaments à l’étude au fur et à mesure qu’ils apparaissent, sans avoir à recommencer depuis le début.
Au cours de la pandémie de COVID-19, les APT ont joué un rôle crucial dans l’identification de ce qui fonctionne et ne fonctionne pas pour traiter la COVID-19 chez les patients hospitalisés, et nous aimerions reproduire ce succès au niveau communautaire.
Les soins habituels sont inclus dans cette étude parce que nous voulons déterminer si les médicaments potentiels contre la COVID-19 sont plus efficaces pour réduire les conséquences telles que les hospitalisations, les décès, la gravité et la durée des symptômes, ainsi que l’apparition d’une COVID longue par rapport au repos, à la prise de liquides, et à la prise de substances, si nécessaire, pour soulager les symptômes.
Les résultats de cette étude aideront le Canada et d’autres pays à décider quels sont les traitements les plus efficaces pour réduire le nombre d’hospitalisations et de décès chez les patients atteints de la COVID-19, tout en étant rentables, améliorant nos connaissances actuelles sur les médicaments et les traitements pendant la pandémie de COVID-19. Nos résultats influenceront directement les normes de soins contre l’infection à la COVID-19 dans les milieux communautaires au Canada et dans le monde entier.
Cette étude permettra également au Canada d’acquérir de l’expérience dans la réalisation d’APT, ce qui fait actuellement défaut. Au-delà de la COVID-19, notre infrastructure APT peut être adaptée pour étudier à l’avenir des traitements contre la grippe et d’autres agents pathogènes des voies respiratoires supérieures ainsi que d’autres maladies.
Questions fréquemment posées
Participants
Les participants devront
- Prendre un médicament contre la COVID approuvé par Santé Canada ou suivre les conseils de santé publique sur la COVID.
- Remplir un journal en ligne du 1er au 14e jour (en ligne ou par téléphone).
- Répondre à une enquête en ligne les 21e, 28e et 90e jours et la 36e semaine.
- Recevoir 30 $ pour chaque suivi.
Il n’y a aucun coût associé à la participation à l’étude. Les participants randomisés dans le groupe de traitement recevront le médicament de l’étude gratuitement.
Les participants recevront 30 dollars pour chaque suivi (21e, 28e, 90e et 36e semaine).
Recommandations
- Toute personne peut référer des adultes ayant un test COVID positif, âgés de plus de 50 ans ou de 18 à 49 ans et atteints d’une ou de plusieurs maladies chroniques.
- Les participants peuvent également contacter directement l’équipe de l’étude.
Pour référer des participants, demandez-leur
- d’appeler le 1-888-888-3308 (du lundi au vendredi, de 8h à 18h, heure de l’Est) ou
- d’envoyer un courriel à info@CanTreatCOVID.org ou
- de visiter le site https://redcap.link/CanTreatCOVID
Pour les fournisseurs de soins primaires :
- Cela vous permettra de gagner du temps. Vous pouvez référer à notre étude les adultes dont le test COVID s’est révélé positif et nous vérifierons s’ils sont éligibles pour recevoir les médicaments contre la COVID, y compris le nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid).
- Cette étude est le moyen le plus rapide de déterminer si ces médicaments sont efficaces, en particulier dans une population fortement vaccinée.
- Cette étude est réalisée par des fournisseurs de soins primaires et pour des fournisseurs de soins primaires ! CanTreatCOVID nous aide à lancer le nouveau Réseau Canadien d’essais en soins primaires, qui va enfin produire des données probantes dans le monde réel des soins primaires.
Évaluation de la sélection des participants à l’étude
Nous procéderons à une évaluation des risques afin de vérifier que les personnes répondent aux critères d’éligibilité de l’étude et qu’elles sont en mesure de recevoir les médicaments de l’étude, y compris Paxlovid. Ce processus se déroulera en trois étapes :
- Étape 1 : sélection par l’assistant de recherche. L’assistant de recherche posera une série de questions aux participants potentiels afin de déterminer s’ils répondent aux critères d’inclusion et d’exclusion de l’étude. Ces questions comprennent des informations démographiques, l’état de santé actuel,toute condition médicale ou tout traitement antérieur.
- Étape 2 : Examen des médicaments par le pharmacien de l’étude. Les participants potentiellement éligibles, seront mis en contact avec un pharmacien de l’étude qui examinera leur liste de médicaments actuelle pour s’assurer qu’ils ne prennent pas de médicaments proscrits. Cela permettra de s’assurer que toute interaction ou contre-indication potentielle avec les médicaments de l’étude est identifiée avant que le participant ne soit recruté.
- Étape 3 : Examen final de l’éligibilité par le médecin de l’étude. Lors de la dernière étape, le médecin de l’étude examinera les antécédents médicaux et l’historique des médicaments du participant afin de confirmer son éligibilité. Il s’assurera également que le participant répond aux critères d’inclusion/ d’exclusion et qu’il a donné son consentement éclairé pour participer à l’étude. Ce processus permet de s’assurer que seuls les participants éligibles et compatibles sont inscrits à l’étude afin que les résultats de l’étude soient exacts et fiables. Il permet également de protéger la sécurité et le bien-être des participants.
Critères d’exclusion supplémentaires pour Paxlovid.
Paxlovid est contre-indiqué chez les personnes qui :
- sont enceintes ou ont une grossesse connue ou suspectée
- allaitent
- sont susceptibles d’avoir des enfants et ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception
- ont des antécédents d’hypersensibilité au nirmatrelvir/ritonavir ou à l’un de ses excipients
- présentent une intolérance au galactose, une déficience en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
- présentent une insuffisance hépatique sévère
- souffrent d’une maladie rénale modérée ou sévère (définie par un stade 3, 4 ou 5 de la maladie rénale chronique, une lésion rénale aiguë en cours ou un DFGe le plus récent au cours des 6 derniers mois <60 ml/min)*.
- prennent actuellement du Paxlovid
- prennent un médicament contre-indiqué ou déconseillé avec Paxlovid.
* Veuillez noter que les personnes dont le DFG est compris entre 30 et 60 ml/min doivent prendre une dose réduite de Paxlovid, ainsi il ne pourront pas participer à l’étude CanTreatCOVID, car tous les participants doivent recevoir la même dose.
Après l’inscription des participants
- Si les participants sont randomisés dans le groupe de « traitement », nous leur enverrons gratuitement le médicament à l’étude.
- L’expédition du médicament prend environ 24 heures.
- Les participants seront suivis de près par une équipe de soins de santé, ce qui permet de s’assurer que tout effet secondaire ou complication soit identifié et traité rapidement.
- La participation à cette étude permet aux patients de bénéficier de soins et d’une attention personnalisés, ainsi que d’un accès à des ressources et à un soutien spécialisés.
Les participants peuvent se retirer de l’étude à tout moment ; la participation est volontaire. Ils pouvent alors choisir de continuer à prendre le médicament de l’étude ou arrêté de le prendre.
En fonction des circonstances spécifiques, sur la base des recommandations du pharmacien de l’étude, le médecin de l’étude peut décider de mettre fin au traitement de certains participants, toutefois les participants peuvent être invités à continuer à remplir des journaux quotidiens et à participer à des appels téléphoniques de suivi afin de fournir des données continues pour l’étude.
Oui, CanTreatCOVID est une étude ouverte et les participants sauront s’ils sont randomisés pour recevoir le médicament de l’étude ou plutôt suivre les recommandations de soins habituels de la santé publique.
- Oui, les formulaires et les questionnaires de l’étude sont disponibles en français et en anglais et, si nécessaire, d’autres langues seront ajoutées pour répondre aux besoins des participants de l’étude.
- Si les participants potentiels ne sont pas en mesure de communiquer en anglais ou en français, le personnel de l’étude peut confier le processus de consentement à une personne de l’équipe qui parle la langue requise ou demander à parler à une personne contact qui est en mesure de communiquer en anglais ou en français.
Le 1er décembre 2022, Santé Canada a autorisé une prolongation de la durée de conservation de Paxlovid. Selon le numéro de lot, la date de péremption a été prolongée de 6 mois à 24 mois. Si vous êtes un participant à l’étude CanTreatCOVID et que vous avez été assigné à l’un des groupes de traitement actif, appelez notre numéro sans frais (1-888-888-3308) pour consulter un pharmacien si vous avez des questions au sujet de votre médicament. Pour plus d’informations, consultez cette fiche.
Importance de l’étude
- Les études existantes ont porté sur des patients non vaccinés. Il n’est pas clair dans quelle mesure les traitements existants (y compris Paxlovid) sont efficaces chez les patients partiellement ou totalement vaccinés.
- Les connaissances actuelles sur les traitements contre la COVID (y compris le Paxlovid) sont principalement basées sur des études observationnelles. Nous avons besoin de preuves de haute qualité pour mieux comprendre l’efficacité des médicaments contre la COVID.
- Actuellement, aucun traitement n’a été évalué spécifiquement pour son potentiel à prévenir à long terme les symptômes de la COVID (COVID longue).
Les patients peuvent choisir de participer à une étude pour plusieurs raisons :
- Surveillance étroite : Dans cette étude, les patients seront suivis de près par une équipe de soins de santé, ce qui permet de s’assurer que tout effet secondaire ou complication est identifié et traité rapidement.
- Soins personnalisés : La participation à cette étude permet aux patients de bénéficier de soins et d’une attention personnalisés, ainsi que d’un accès à des ressources et à un soutien spécialisés.
- Aucun coût : Nous prenons en charge le coût du traitement et les dépenses connexes, de sorte que les patients n’ont pas à payer pour leurs soins.
- Contribution à la recherche médicale : En participant à cette étude, les patients contribuent à l’identification des traitements les plus efficaces pour les patients COVID-19 non hospitalisés, ce qui permet de mieux comprendre la maladie et d’améliorer les options thérapeutiques pour les futurs patients.
Il est important de noter que la participation à cette étude est volontaire et que les patients peuvent toujours décider de ne pas participer ou de se retirer de l’étude à tout moment.
CanTreatCOVID ira au-delà de l’administration de nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) pendant 5 jours, et d’autres traitements thérapeutiques seront ajoutés selon la décision du comité scientifique de l’étude.
Nos partenaires
Together we can treat COVID.
Ensemble, nous pouvons traiter la COVID.
L’étude CanTreatCOVID est basée au MAP Centre for Urban Health Solutions, Unity Health Toronto, et soutenue par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Santé Canada, l’Agence de santé publique du Canada, et nos partenaires éducatifs, cliniques et de recherche de partout au Canada
